想办上海三类医疗器械经营许可证有哪些详细具体的要求
全包代办上海三类医疗器械经营许可证的要求(地址面积)?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。
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三类医疗器械经营许可证地址要求:
1.第三类医疗器械许可证办理的时候除了办公地址之外还需要有一个仓库地址,三类的所有要求办公地址至少有100平,仓库的Zui低的是60平。
2.其中Zui主要的还是看地址的一个环境,需要注意的是在上门查看的时候一定不要堆放杂物,还需要特别注意办公地址和仓库的卫生,有基本的一些货架是zuihao的,这样相关部门的人员来检查审核也比较容易通过。
办理三类医疗器械经营许可证对人员要求:
1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)
2、一名企业负责人,工作5年以上,本科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等),要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单
3、一名质量负责人,工作5年以上,本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业),要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单
4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历),要提供学历证明及身份证原件、shebao扣款清单
5、五个人必须在公司买shebao、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷
6、五个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检)
7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)