金山地区二类医疗器械经营备案的办理新要求，新材料，新整理

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历

4、经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、经营地址、仓库地址的地理位置图

6、计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、房产证复印件和租赁协议

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录

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问：经营医疗器械都需要办理什么？
答：医疗器械一类产品不需要办理审批或者备案，可以直接经营；二类医疗器械需要进行备案，涉及三类产品的，必须申请三类经营许可证。

问：如果自己是生产厂家，还需要办理医疗器械经营许可证吗？
答：涉及生产的需要办理生产许可证，涉及到销售的，还是需要另外申请经营许可证的。

问：办理经营许可证后，是不是可以进行网络销售？
答：医疗器械经营许可证，只能进行线下销售，如果涉及线上，还需要办理医疗器械网络销售备案。