上海地区第一类医疗器械备案新办材料+流程

说一类医疗器械备案以前，说一点专业的名词解释，例如什么是一类医疗器械，该知道的理论还是要知道点的。根据2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号公布的医疗器械分类规则里第四条显示医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。具体文件自己去看，文件名字就是医疗器械分类规则。一类是风险Zui低的医疗器械。

关于一类的各种文件就不细说了，自己去网上看，都明明白白的写着，不知道哪个网站的看上一篇文章，文件链接放在Zui后，接下来开始讲重点，资料怎么准备。

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首先是资料目录：

（一）第一类医疗器械备案表

（二）关联文件

（三）产品技术要求

（五）产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

（六）生产制造信息

（七）符合性声明