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三类医疗器械经营许可证在申请时对于地址和人员分别有哪些要求呢?

更新时间:2024-11-22 07:30:00
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详细介绍

 经营设施、设备目录

 经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

 企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

三类医疗器械经营许可证在申请时对于地址和人员分别有哪些要求?

上海新办三类医疗器械许可证的资料及流程汇总

从古代华佗开创麻醉剂、手术疗法,随着时代的发展,科学技术的进步,医疗器械的也越来越先进,上海是中国第二大城市,也是一座国际化都市。同时也汇聚着华东地区youxiu的医疗资源,每天都有来自全国各地的患者来此寻医问药。

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医疗器械经营许可证的申请材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件)。

3.组织机构代码证(复印件)

4.企业法定代表人的身份证(复印件1份,验原件)。

5.企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

7.经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

8.组织机构与部门设置说明

9.经营范围、经营方式说明



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