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上海办理二类医疗器械经营备案的手续和材料?怎么操作?

更新时间:2024-11-22 07:30:00
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详细介绍

上海办理二类医疗器械经营备案的手续和材料?怎么操作?
以往,经营第二类医疗器械需要药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》。新规出台后,经营第二类医疗器械只需到当地药品监督管理部门备案即可。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

8、经营设施,设备目录

9、经办人授权证明

10、其它证明材料

受理条件

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;


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