全国服务热线 13386036651

上海如何申请二类医疗器械备案,具体要求和材料?

更新时间:2024-11-22 07:30:00
价格:请来电询价
联系电话:18221149571
联系手机: 13386036651
联系人:王经理
让卖家联系我
详细介绍

上海对申请二类医疗器械许可证的人员要求,场地标准
一、对于第二类医疗器械经营备案人员要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

·····························································································································································

《上海企服宝财务,企业服务请来电咨询我们。工商税务服务,许可证代办等等》

《15经验,一心致力于更好的为客户服务,许可证条件不满足 我们可以解决》

································································································································································


微信图片_20231120180201

二、对于第二类医疗器械备案的场地要求:
1、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
3、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。

三、二类医疗器械具体包含一下类目:
面对疫情期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售,因为口罩、额温枪、防护服等都属于二类医疗器械用品
6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营 二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。



联系方式

  • 地址:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号2幢2区12029室
  • 电话:18221149571
  • 联系人:王经理
  • 手机:13386036651
  • Email:496152706@qq.com