上海二类医疗器械公司备案的申请条件

上海公司二类医疗器械备案需要具备什么条件？

企业的发展和进步离不开牢固的地基，你的地基打的牢，你后面业务开展起来才能更得心应手，不畏惧。而执照和合格的资质就是你的地基，大家常说的招投标，也是有各种门槛，你满足了基础门槛后，才有机会去和别人竞争。

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一、企业应具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力，或者约定由相关机构提供技术支持。

应提供材料清单：

1、全体股东的sfz复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例；

4、产品注册证；

5、法人，质量负责人，质量管理员

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