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金山地区二类医疗器械经营备案的办理新要求,新材料,新整理

办理二类医疗器械经营备案的材料:

1、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证百复印件(加盖供应商公章);经营方式

2、组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明

3、法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件,质量负责人简历

4、经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等)

5、经营地址、仓库地址的地理位置图

6、计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明(购买发票)

7、房产证复印件和租赁协议

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录

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问:经营医疗器械都需要办理什么?
答:医疗器械一类产品不需要办理审批或者备案,可以直接经营;二类医疗器械需要进行备案,涉及三类产品的,必须申请三类经营许可证。

问:如果自己是生产厂家,还需要办理医疗器械经营许可证吗?
答:涉及生产的需要办理生产许可证,涉及到销售的,还是需要另外申请经营许可证的。

问:办理经营许可证后,是不是可以进行网络销售?
答:医疗器械经营许可证,只能进行线下销售,如果涉及线上,还需要办理医疗器械网络销售备案。


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