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上海医疗器械备案是哪些产品需要办理?

随着国民经济的不断攀升,人民群众对健康保健的关注也持续加深,医疗领域正被社会各界广泛关注,并有望一跃成为红海市场!当然医疗器械作为医疗领域一细分市场,也将释放巨大的蓝海红利,更多经营者纷纷入局,然后医疗器械经营都有哪些要求?

经营第二类医疗器械需要的资质为第二类医疗器械经营备案。申请的条件为:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


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