关于医疗器械的经营有备案和办理许可证的分别，但现实操作时很多人往往分不清自己是应该备案还是办理许可证，实际上依据《医疗器械经营监督管理办法》规定：经营一类医疗器械既不需要备案也不需要办理许可证；经营二类医疗器械需要进行备案；而经营三类医疗器械则需要办理医疗器械许可证。

申报材料

1、行政许可申请书；

2、行政许可申请材料签收清单；

3、医疗器械经营企业许可证申请书

4、企业《营业执照》正副本复印件；

5、企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

7、组织机构与部门设置说明；

8、经营和仓库场所的证明文件；

9、经营设施、设备目录；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；